11月5日晚间,美诺华(603538)发布公告,11月4日公司控股子公司宣城美诺华收到FDA签发的现场检查报告,报告表明宣城美诺华(安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路9号)已通过本次cGMP现场检查,检查产品为泰地罗新。这是宣城美诺华泰地罗新原料药首次通过FDA现场检查。

通过现场检查是原料药进入美国市场的必要条件之一,公告未披露该产品的产能、在手订单与美国客户情况。

作者 klwang