11月2日，康宁杰瑞制药（09966.HK）发布公告，公司自主研发的全球首创EGFR/HER3双抗双载荷ADC药物JSKN021，其I期临床试验申请获得美国FDA批准，正式开启该产品海外临床开发进程。
JSKN021‑101为开放、多中心I期研究，面向经标准治疗后复发难治局部晚期或转移性实体瘤患者，评估药物安全性、耐受性、药代动力学与初步抗肿瘤活性。该药物国内I期临床已于2026年6月完成首例给药，目前剂量爬坡阶段已观察到初步疗效。产品采用糖基定点偶联技术，双载荷设计有望克服单载荷ADC耐药、无应答难题，临床前抗肿瘤效果优于单载荷ADC。
此次美国IND获批，是公司创新管线国际化的重要里程碑。后续公司将同步推进JSKN021中美两地临床开发。