10月30日,先健科技(01302.HK)发布公告,集团旗下元心科技自主研发的IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统于10月29日取得欧盟CE MDR认证,成为全球首个拿到销售许可的铁基冠脉支架系统。
该产品拥有完整自主知识产权,采用铁氮合金基材,支架壁薄、径向支撑力强,可实现三年完全降解,规避永久金属支架远期隐患。多期临床试验累计超1100例受试者,即便面对高占比复杂病变,临床终点达到非劣效标准,血栓等不良事件发生率维持低位,临床效果对标主流永久金属支架。
产品现已收到全球60个国家及地区经销商合作意向。取得CE认证后,公司将在欧洲开展上市后大型随机对照研究,进一步充实临床循证证据,助力产品海外商业化落地。

