因出现大范围、非预期严重不良反应 步长制药暂停颗粒临床试验

作者：韫匿

来源：GPLP犀牛财经（ID:gplpcn）

7月3日，步长制药（603858.SH）发布公告表示，控股子公司吉林天成制药有限公司药品复方脑肽节苷脂注射液以及全资子公司通化谷红制药有限公司药品谷红注射液将于2021年7月退出云南省医保目录。

公告显示，复方脑肽节苷脂注射液用于治疗脑卒中、老年性痴呆，颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤，用于治疗脑部疾病引起的功能障碍；谷红注射液用于治疗脑血管疾病如脑供血不足、脑血栓、脑栓塞及脑出血恢复期；肝病、神经外科手术等引起的意识功能低下、智力减退、记忆力障碍等。还可用于治疗冠心病、脉管炎等。

步长制药表示，步长制药药品此次退出云南省医保对经营业绩的影响暂无法估计，短期不会 对步长制药的业绩产生重大影响。

值得注意的是，6月23日步长制药发布公告表示，暂停BC0335颗粒临床试验。

BC0335剂型为原料药，注册分类为化学药品第1类，受理号为CXHL1600210，批件号为2017L04084；BC0335颗粒规格为50mg，注册分类为化学药品第1类，受理号为CXHL1600211，批件号为2017L04085，两者的申请人都是山东丹红制药有限公司。

据步长制药公告，BC0335系拟用于儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的儿科药物。2016年8 月获得山东省药监局签发的药品注册申请通知书，2017年5月获得国家药监局签发的药物临床试验批件。 截至6月23日，该项目累计研发投入约4879.51万元。

公告表示，在健康成年受试者中开展单次给药评估食物对BC0335颗粒药代动力学研究时，出现大范围、非预期的严重不良反应，因此暂停临床试验。

步长制药表示，此次暂停BC0335颗粒的临床试验，不会对步长制药及其控股子公司2021年和未来经营产生重大影响。

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