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复星医药子公司遭举报 恐担心成为下一个长生生物

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复星医药子公司遭举报 恐担心成为下一个长生生物

复星医药子公司重庆医药工业研究院被举报,该子公司曾被FDA查出药品不合格,复星医药连夜发布公告调查并表示整改。

作者:琼凉

来源:GPLP(ID:gplpcn)

长生生物的造假余波未退,复星医药子公司重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称“重庆医工院”)又被员工举报,称其违反国家药品生产管理法规方面比长生生物有过之无不及。举报中还涉及到美国食品药品管理局(以下简称FDA)在2017年给出的警示说明。

事情到底怎么回事?难道真的像举报信中说的那样,重庆医工院有重大违法制药?我们先看举报信说了什么。

举报信直言问题严重

从这个举报信中可以看出,举报者认为重庆医工院生产质量管理十分混乱,同时公司领导无视药品生产管理法规,弄虚作假。

在2016年到2017年间FDA前后对公司南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性问题进行现场调查。经调查,公司对生产阿立哌唑的工艺做出重大改变,且没有根据国际批准的工艺生产,最终给出最差评价结果(OVI)。这件事复星医药曾对警示信作过简要披露,到目前为止,上述警示仍未解除。

另外举报中还认为公司的产品几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产,绝大部分产品工艺作了重大改变,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录;欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP(生产质量管理规范)证书。

综合来看,举报信提到重庆医工院现阶段存在“生产工艺不符合标准”,公司存在“大量编造生产记录、检验记录”,以及“欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书”等行为。

那么真的像举报人所说的这样重庆医工院出现了上述违规操作?我们先来看一份FDA发出的信件。

美国食品药品管理局的警示信

FDA表示:2016年5月16日至19日,FDA在重庆市南岸区涂山路565号检查了重庆医药研究院有限公司的药品生产设施,发现其现行有效的药物活性成分(API)与“良好生产规范”(CGMP)的重大偏差。

另外FDA对重庆医工院的生产规范也做出了提示:由于你的制造、加工、包装或保存方式、设施或控制措施不符合生产规范,因此在联邦食品、药品和化妆品法第501(a)(2)(B)条,以及美国联邦法第351(a)(2)(B)条的定义范围内,您的药物活性成分是掺假的。

FDA都发布警示信了,看来重庆医工院确实存在一些问题,对此,其母公司复星医药也尤为重视,并在2017年3月2日对FDA的警告信发布公告,公告称重庆医工院将在 FDA 规定时间内递交回复报告,具体说明所采取的各项整改措施和完成计划,从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改,并积极与 FDA 沟通,争取尽快解除警示。

然而公告中显示FDA对蔗糖铁、培美和阿比特龙的原料药虽然不能进入美国,但是在其他地区依然存在销售记录,报告显示,这三个原料药从2015到2016年的销售收入分别为2346万元和3875万元。根据复星医药2017年财报显示,原料药和中间体核心产品的收入为14.27亿人民币,营业收入上涨22.07%,且占总成本22.42%,都对于蔗糖铁、培美和阿比特龙被FAD点名三种原料药在财报中并未公布销售细节。

FDA对重庆医工院发布警示信,今日重庆医工院内部员工又对公司进行公开举报。这个成立于1964年的老字号医药研究所难道真的出问题了?曾屡获国家荣耀,以及研发成果的研究院如今在长生生物的风口浪尖上被推到舆论面前。

面对舆论,8月30晚间复星医药对此事作出回应,并表示对相关产品进行整改,并加快通过FDA现场检查。且重庆食药监局已就信件所反映的内容于 2018 年8月23 日对重庆医工院进行了飞行检查。

GPLP君想问,难道所有的问题只有在暴露出来后才知道去整改严查?那些仍然未被发现的问题只有等待真的出事后才知道怎么解决吗?

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