10月8日,一品红(300723.SZ)公告,全资子公司广州市联瑞制药有限公司收到国家药监局核准签发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂《药品注册证书》,规格25mg,药品有效期24个月,批准文号国药准字H20266097。该药按化学药品3类申报注册,视同通过一致性评价。
艾曲泊帕是全球首个口服小分子非肽类血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),临床用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。干混悬剂型是艾曲泊帕的改良剂型,提升了患儿及吞咽困难患者的用药适口性和依从性,是国内唯一获批用于儿童ITP的TPO-RA干混悬剂型药物。
此次公司获得艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂注册证书,标志着公司具备了在国内市场销售该规格药品的资格,将进一步丰富公司产品管线和产品品类,增强了公司的核心竞争力。由于医药产品具有高技术、高风险、高 附加值等特点,药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响,存在销售不达预期的风险。

