拓新药业业绩下降 内控不严频发伤亡事故 产品遭美国封杀

2021年3月22日，新乡拓新药业股份有限公司（下称“拓新药业”）回复了创业板审核中心意见落实函，内容涉及主营业务收入、产品核心竞争力、合作研发等方面。

据悉，拓新药业本次拟发行股票不超过3150万股，募集资金约3.95亿元，将用于核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目、拓新医药研究院建设项目及补充流动资金。

招股书显示，拓新药业成立于2001年，主营业务为化学原料药及医药中间体的研发、生产及销售，注册资本为9450万元，实控人为杨西宁，合计控制39.94%的股份。

拓新药业业绩波动较大，2017年至2020年上半年，其营业收入分别为3.87亿元、3.91亿元、3.86亿元、2.44亿元；净利润分别为3299.38万元、6322.74万元、6125.18万元、5223.78万元。

GPLP犀牛财经注意到，拓新药业曾收到美国食品药品监督管理局（FDA）禁令。

招股书显示，2016年4月，拓新药业因部分药品在生产、加工、包装或贮存方面，不符合美国现行药品生产质量管理规范的要求，被FDA出具禁令，禁止这部分药品在美国出售。

拓新药业称，目前其正在根据FDA已认可的整改报告进行整改，禁令暂未解除，存在短时间段内无法解除禁令风险。

拓新药业还表示，虽禁令仅针对美国市场且禁止向其出售的仅为药品，不涉及中间体及其他产品，但仍存在其他境外市场客户因上述禁令取消采购的可能。

而2017年至2020年上半年，拓新药业来自境外的收入分别为7344.78万元、7576.59万元、5652.00万元、4496.61万元，占主营业务收入的比例分别为19.28%、19.43%、14.69%、18.64%。

此外，拓新药业还存在两起安全事故。

2017年12月11日，拓新药业厂区内7号厂房因个别员工未经许可私自撕毁停产设备封条进行试验引发事故，造成4人受伤，其中1名重伤人员经抢救无效死亡。2020年5月11日，拓新药业厂区内发生一起物体打击事故，造成1人死亡。

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