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11月13日,石四药集团(02005.HK)发布公告,公司收到国家药监局核发的腹膜透析液(碳酸氢盐‑G1.5%)(2000ml)药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价,用于慢性肾功能衰竭患者腹膜透析,适用于高镁血症改善不足的患者。

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该产品是石四药首款双室袋包装透析液,采用碳酸氢盐缓冲体系,不同组分分开储存,临用前混合,生产工艺难度高、技术壁垒较高。产品生物相容性更佳,利于保护腹膜功能、降低腹膜炎风险,适配肝功能异常、代谢性酸中毒等特殊慢性肾衰患者,国内获批企业数量有限,拥有差异化定价与市场拓展空间。

公司持续布局肾替代疗法赛道,现已搭建国内较为完整的腹膜透析液产品矩阵,覆盖多条技术路线以及多葡萄糖浓度规格,依托大输液成熟技术平台,配套生产体系完善。腹膜透析在国内渗透率具备提升潜力,临床刚性需求充足。

作者 klwang