9月22日,翰森制药发布公告,公司自研注射用瑞康立伏妥塔单抗(HS‑20093)骨肉瘤适应症,于9月14日正式被国家药监局纳入优先审评审批程序。本次纳入优先审评,基于关键性III期ARTEMIS‑011临床试验取得的积极结果,申报适应症面向12周岁及以上、既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者。
HS‑20093是翰森制药自主开发的B7‑H3靶向ADC药物,针对复发难治骨肉瘤的注册III期研究显示,对比化疗,该药物可显著改善患者无进展生存期,安全性信号与既往研究保持一致,未出现新的安全风险。
优先审评通道将加速该适应症上市进程,有望为后线骨肉瘤患者带来新的治疗选择。公告提示,本次仅为审评状态披露,产品尚未获批上市。

