国产胰岛素突围：通化东宝三代胰岛素欧美注册全面提速

7月27日盘后，胰岛素龙头通化东宝（600867）发布公告披露重磅里程碑：公司联合健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式取得美国 FDA 生物制品许可申请（BLA）批准信，获准在美国全境上市，成为国内首个拿到美国 FDA 上市许可的国产门冬胰岛素，标志着长期由跨国药企垄断的欧美高端胰岛素市场，迎来中国生物制药力量的实质性突围。

FDA 重磅获批，国产速效胰岛素叩开美国高端市场大门

胰岛素是全球糖尿病管理的核心基石药物，全球市场长期由诺和诺德、礼来、赛诺菲三大国际巨头牢牢把控。欧美药品监管体系为全球生物药审批最高门槛，在生产质控、临床试验、现场核查、商业化合规等环节设置严苛标准，此前国产胰岛素大多仅深耕本土及东南亚、拉美等新兴市场，美国、欧盟两大高端市场始终难以突破。伴随国内药企持续加码创新研发、全面对标国际 GMP 质量标准，叠加海外原研药企战略收缩，国产胰岛素迎来出海黄金发展窗口期。

据了解，深耕胰岛素赛道三十余年，通化东宝构建起新兴市场快速落地、欧美规范市场重点攻坚双线并行的全球化战略布局。国内胰岛素集采重塑行业竞争格局后，公司同步推进两大核心战略：一方面加速三代胰岛素国内市场放量，完成产品结构迭代升级；另一方面持续加大国际注册投入、搭建全球化合规生产平台，全力攻坚欧美高端市场准入。

本次成功获批的门冬胰岛素属于临床主流速效三代胰岛素类似物，皮下注射10-20分钟即可起效，作用时长3-5小时，主要用于成人及儿科糖尿病患者餐前餐后血糖控制，临床应用场景广泛、全球需求体量庞大。

资料显示，依托与健友股份的深度合作，通化东宝顺利完成门冬胰岛素美国 BLA 全流程申报与审评核查，从 FDA 现场核查完成到最终获批仅耗时4个月，高效审评结果直观印证公司生产线、质控体系完全接轨全球最高监管标准。

美国市场捷报落地同时，通化东宝三代胰岛素欧盟注册同步全速推进。今年 7月中旬，公司门冬胰岛素原料药顺利取得欧盟 GMP 认证，这也是公司首款斩获欧盟官方资质的三代胰岛素原料药，生产全流程质量管理标准获得 EMA 认可，直接扫清门冬胰岛素注射液欧盟上市申请（MAA）的生产端核心障碍。至此，通化东宝形成国内稀缺的门冬胰岛素美欧双线同步申报格局，两大全球核心规范市场注册齐头并进。

在出海方面，早在2013年，通化东宝人胰岛素原料药便通过欧盟 GMP 认证，为国内首家取得生物原料药欧盟 GMP 资质的企业。十余年间公司持续迭代生产线、搭建原料药+制剂一体化全链条质控平台，多次顺利通过 EMA、PIC/S 体系跨国现场核查。这套对标全球顶尖标准的生产合规体系，不仅支撑本次门冬胰岛素美欧申报落地，也为甘精胰岛素、赖脯胰岛素等全系列三代胰岛素品种海外注册筑牢基础。

在攻坚欧美高端市场之外，通化东宝新兴市场商业化版图已多点开花。目前门冬胰岛素注射液先后在印度尼西亚、多米尼加获批上市；长效甘精胰岛素落地缅甸；二代人胰岛素系列取得乌兹别克斯坦、尼加拉瓜注册资质，并拿下马来西亚 GMP 证书。依托新兴市场积累的注册、渠道、商业化运营经验，本次 FDA 批文落地后将形成极强的国际资质背书效应，大幅加速产品在“一带一路”沿线、中亚、拉美人口大国的准入进度，持续拓宽海外增长曲线。

行业分析指出，本次 FDA 批准具备划时代标杆意义：其一，产品获批后可直接参与美国胰岛素市场竞争，依托本土研发生产成本优势，为美国市场提供高性价比降糖方案；其二，彻底打破全球市场对“中国制造胰岛素”的品质偏见，重塑国际市场对国产生物类似药的质量认知。长期来看，随着速效、长效、预混多品类三代胰岛素陆续完成海外申报，公司将搭建覆盖全治疗周期的全球胰岛素产品矩阵。

内外双循环成型，全球化管线打开长期成长空间

国内市场层面，胰岛素集采助力通化东宝顺利完成从二代人胰岛素向三代胰岛素类似物的核心转型。2025年公司胰岛素类似物销量同比增幅超 100%，类似物营收规模正式超越传统人胰岛素；其中人胰岛素国内市占率稳居行业首位，稳固国内基本盘。本土市场持续稳定的营收现金流，为全球研发与国际注册提供充足造血能力，“国内稳基、海外拓天花板”的内外双循环发展格局已初步成型。

机遇之下，长期挑战客观存在：欧美市场渠道搭建、医保准入谈判、患者品牌培育均需持续大额投入，同时还要直面国际原研巨头与海外本土生物类似药企业的激烈竞争。但不可否认，国产胰岛素全球化规模化发展时代已然到来。

从单一原料药对外供应，到自主制剂完整出海；从深耕发展中国家市场，到攻坚美欧高端规范市场；从单品种海外申报，到全管线三代胰岛素同步推进。本次门冬胰岛素拿下 FDA 上市批文，既是通化东宝全球化布局的里程碑，更是整个国产胰岛素产业走向全球竞争的全新坐标。

面向中长期发展，通化东宝表示，后续将稳步推进门冬胰岛素在美国、欧盟的商业化落地，加快甘精、赖脯等其余三代胰岛素品种国际注册进度；同步布局 GLP-1 等代谢创新药物海外申报，利拉鲁肽已在秘鲁和尼加拉瓜获批，并联合合作伙伴推进 17个新兴市场注册工作。公司将以胰岛素全球化出海为起点，持续提升中国生物医药产业全球竞争力，让高品质国产降糖药物惠及全球亿万糖尿病患者。